Preguntas Frecuentes sobre Genéricos

¿Qué estudios se realizan para que un medicamento sea aprobado como genérico intercambiable?
Se efectúan estudios de bioequivalencia o intercambiabilidad, y biodisponibilidad.

¿En que consisten los estudios de bioequivalencia?
Se realizan en humanos voluntarios sanos. El procedimiento implica dos fases: en la primera ingieren el producto de marca o patente, en la segunda toman el medicamento a prueba.

En cada fase se extraen muestras sanguíneas a determinados tiempos y se hace una comparación de la cantidad de medicamento que llega a la sangre. Posteriormente se analizan los resultados mediante programas estadísticos computarizados y se determina si los productos son bioequivalentes o no, es decir, si el medicamento a prueba se comporta o no como el de marca en el organismo.

¿Qué son los perfiles de disolución?
Son pruebas químicas realizadas en el laboratorio con instrumentos y sustancias químicas que simulan el comportamiento del estomago; en este estudio también se hace una comprobación del comportamiento entre los medicamentos de marca y el de prueba, finalmente, se realizan cálculos matemáticos para determinar si los productos son intercambiables.

¿Son tan potentes como los de marca?
Si, la Secretaría de Salud requiere que los medicamentos genéricos intercambiables sean de alta calidad, igual potencia, puros y estables, como los medicamentos de marca o patente.

¿Los medicamentos de marca o patente se hacen en mejores laboratorios que los medicamentos genéricos intercambiables?
No, todos los laboratorios deben cumplir con los mismos altos niveles de manufactura. Si los laboratorios no cumplen con los estándares, la Secretaría de Salud no les permite hacer más medicamentos.